บรรจุยาผิด >>อภ.เรียกคืนยาทั้งหมด ตรวจสอบไม่พบผู้ป่วยได้รับผลกระทบ

อภ.เรียกคืนยาทั้งหมด ตรวจสอบไม่พบผู้ป่วยได้รับผลกระทบ  นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า ตามที่ได้มีข่าวเผยแพร่ว่า อภ. มีการบรรจุยาผิด โดยมียา Isosorbide dinitrate 10 mg ปะปนอยู่ในแผงยา Amlodipine 5 mg นั้น พบว่าเป็นยา  Ambes เลขที่ผลิต (Lot) F561217 ซึ่งผลิตในเดือนมิถุนายน 2556 และมีการจำหน่ายไปยังโรงพยาบาลรัฐจำนวน 7 แห่ง คือ โรงพยาบาลมะการักษ์ จ.กาญจนบุรี โรงพยาบาลยางชุมน้อย จ.ศรีสะเกษ  โรงพยาบาลภูเขียว จ.ชัยภูมิ โรงพยาบาลหนองหญ้าไซ จ.สุพรรณบุรี โรงพยาบาล โคกสำโรง จ.ลพบุรี โรงพยาบาลบ้านไร่ จ.อุทัยธานี โรงพยาบาลนครชัยศรี จ.นครปฐม  องค์การฯ ได้ประสานให้เรียกคืนยา Lot ดังกล่าวที่สต็อกอยู่ในโรงพยาบาลทั้งหมดกลับคืนทันที และได้ตรวจสอบยาทั้งหมดแล้วพบว่ามีการปะปน เพียง 1 แห่ง เฉพาะที่จ่ายให้โรงพยาบาลมะการักษ์ จ.กาญจนบุรีเท่านั้น ส่วนยาที่โรงพยาบาลได้จ่ายให้กับผู้ป่วยไปแล้วมี 5 โรงพยาบาล โดยมี 2 โรงพยาบาลยังไม่ได้จ่ายยาไป คือโรงพยาบาลบ้านไร่ จ.อุทัยธานี และโรงพยาบาลโคกสำโรง จ.ลพบุรี ยังไม่ได้จ่ายยาให้กับผู้ป่วย โดยทั้ง 5 โรงพยาบาลได้ส่งเจ้าหน้าที่ลงพื้นที่ไปเก็บยาคืนมาแล้วทั้งหมดเช่นกัน พร้อมจ่ายยา Lot ใหม่ ทดแทนให้ไปแล้ว เพื่อไม่ให้ผู้ป่วยขาดยา  

บรรจุยาผิดแผง

นพ.พิพัฒน์ กล่าวต่อว่า กรณีดังกล่าวถือเป็นเหตุการณ์ที่ไม่มีใครอยากให้เกิดขึ้น และเป็นบทเรียนที่สำคัญ ผู้บริหารและพนักงานขององค์การฯทุกคนรู้สึกเสียใจอย่างยิ่ง พร้อมขอรับผิดชอบความเสียหายหรือผลกระทบทุกอย่างที่เกิดขึ้น และขอโทษผู้ป่วยทุกท่าน เจ้าหน้าที่และผู้บริหารโรงพยาบาลทั้ง 7 โรง และต้องขอขอบพระคุณผู้บริหารและเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลทั้งหมดที่ได้ให้ความร่วมมือในการให้ข้อมูลและติดตามการเรียกคืนยาทำให้องค์การฯสามารถแก้ไขปัญหาได้อย่างรวดเร็ว ส่วนที่องค์การฯ จะเรียกความเชื่อมั่น ศรัทราจากประชาชนกลับคืนมาได้นั้นคงเป็นเรื่องสำคัญที่ต้องดำเนินการหลังจากนี้
ด้าน นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า จากการตรวจสอบในส่วนของยาที่เจ้าหน้าที่ได้ลงพื้นที่เรียกเก็บคืนยาจากผู้ป่วย 5 โรงพยาบาล องค์การฯ ได้ทำการตรวจสอบอย่างละเอียด โดยแกะยาทุกแผง 100 เปอร์เซ็นต์ พบว่ายาที่เรียกเก็บคืนมาไม่พบการปะปนกันระหว่างยาทั้ง 2 ชนิด และจากการสอบถามถึงอาการต่างๆจากผู้ป่วยทั้งหมด พบว่าไม่มีผู้ป่วยรายใดได้รับผลกระทบหรืออาการที่ผิดปกติเกิดขึ้น แต่อย่างไรก็ตาม องค์การฯ จะเร่งประสานกับโรงพยาบาลต่างๆ เพื่อติดตามข้อมูล และอาการของผู้ป่วยทุกรายอย่างใกล้ชิดต่อไป ซึ่งยาทั้งหมดที่เรียกกลับคืนมาจะเข้าสู่กระบวนการทำลายยาตามมาตรฐานการเรียกคืนยา (Recall)
จากการตรวจสอบหาสาเหตุร่วมกับเจ้าหน้าที่จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และการสอบข้อเท็จจริงโดยคณะกรรมการที่ตั้งขึ้น พบว่า ยาทั้ง 2 ชนิดนี้มีส่วนของการผลิตแยกห้องจากกันชัดเจน โดย ยา Ambes Lot F561217 ที่พบปัญหา เป็นการผลิตในช่วงเวลาการทำงานกะกลางคืนช่วงเดียวกับการผลิต Isosorbide ที่พบปะปนมา และผลจากการสอบข้อเท็จจริงเบื้องต้น สรุปได้ว่าน่าจะเกิดจากการผิดพลาดในขั้นตอนการชั่งน้ำหนักยาก่อนส่งไปยังส่วนของการบรรจุ หรือช่วงของการสุ่มตรวจสอบน้ำหนักเม็ดยา ซึ่งแนวทางป้องกัน แก้ไข เพื่อไม่ให้เกิดเหตุการณ์เช่นนี้เกิดขึ้นอีก องค์การจะได้กำหนดมาตรการในการควบคุมกำกับ ดูแล ให้เข้มงวดกว่าเดิม อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ได้สั่งการให้หยุดผลิตยา Isosorbide ในช่วงเวลากะกลางคืน และทบทวนแยกส่วนการผลิตยาที่มีเม็ดและสีใกล้เคียงกันไม่ให้อยู่ในบริเวณและเวลาผลิตที่ใกล้เคียงกัน รวมทั้งจัดการอบรมพนักงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตยาทั้งหมดอีกครั้งหนึ่ง
ในส่วนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข  เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า หลังจากพบปัญหายาลดความดันโลหิตสูง (Amlodipine) หรือยาที่มีชื่อทางการค้าว่า AMBES Lot NO.F561217 Mfg: 19/06/13 Exp: 19/06/15 ซึ่งพบการบรรจุเม็ดยาผิดเป็นยา Isosorbide Dinitrate 10 mg นั้น อย.   มิได้นิ่งนอนใจ ได้ให้เจ้าหน้าที่จากสำนักยา อย. เข้าไป ตรวจสอบเกี่ยวกับการผลิตยาที่พบปัญหาใน Lot ดังกล่าวทันที โดยพบว่าผลิตได้จริงจำนวน 666,000 เม็ด เท่ากับ 6,660 กล่อง x 10 แผง x 10 เม็ด และตรวจสอบคลังยาสำเร็จรูป พบว่ายา AMBES ใน Lot ที่ปัญหาถูกจำหน่ายไปหมดแล้ว นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังสุ่มตรวจยา AMBES รุ่นการผลิตอื่นที่ผลิตใกล้เคียงกันทั้ง Lot ก่อนและหลังมีปัญหา คือ Lot No.F561216 Mfg: 19/06/13 Exp: 19/06/15 และ Lot No.F561218 Mfg: 20/06/13 Exp: 20/06/15 รวมถึงยา Isosorbide Dinitrate 10 mg. Lot No.F561168 ซึ่งเป็นรุ่นที่ตอกเม็ดในช่วงเวลาเดียวกันกับยาที่พบปัญหา โดยการตรวจสอบลักษณะทางกายภาพไม่พบความผิดปกติของลักษณะเม็ดยา รวมทั้ง เจ้าหน้าที่ยังเก็บตัวอย่างยา AMBES ในรุ่นที่พบปัญหา และรุ่นข้างเคียงก่อนและหลังจากห้องเก็บยาตัวอย่าง เพื่อส่งวิเคราะห์พิสูจน์เอกลักษณ์ตัวยาสำคัญและวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญของยา ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว ที่สำคัญ หลังเกิดเหตุการณ์ อย. ได้แจ้งให้ องค์การเภสัชกรรม เรียกเก็บยา AMBES ใน Lot และรุ่นที่มีปัญหา คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน แล้วประสาน อย. เพื่อทำลาย พร้อมทั้งสั่งให้งดการผลิตในสายการผลิตที่ใช้ในการตอกและบรรจุยา AMBES ใน Lot ที่พบปัญหาจนกว่าจะสืบสวนหาสาเหตุของปัญหา รวมทั้งหามาตรการแก้ไขและป้องกันมิให้ปัญหาเกิดขึ้นซ้ำ พร้อมทั้งให้องค์การเภสัชกรรมจัดทำแนวทางการแก้ไขปัญหารายงานให้ อย. ทราบภายใน 30 วัน
สำหรับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นดังกล่าว อย. ได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั้ง 7 จังหวัด ซึ่งมีโรงพยาบาลที่องค์การเภสัชกรรมได้กระจายยาดังกล่าว รวมทั้ง อย. ได้ประกาศเรียกเก็บยา AMBES Lot No.F561217 คืนจากท้องตลาดในเว็บไซต์ อย. อีกด้วย ทั้งนี้ เป็นไปตาม คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure : SOP) ในการดำเนินการกับกรณีด้านคุณภาพยาที่พบปัญหา
ส่วนของผู้ป่วยที่ซื้อยา AMBES (Amlodipine Besylate Tablets 5 mg.) Lot. No.F561217 Mfg: 19/06/13 Exp: 19/06/15 ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม จากร้านขายยาขององค์การเภสัชกรรม อย. ขอให้ผู้ป่วยตรวจดู Lot. หรือรุ่นที่พบปัญหาบนแผงยา หากเป็น Lot. No.F561217 ขอให้งดการใช้ยา และให้รีบส่งคืนร้านขายยาขององค์การเภสัชกรรม หรือหากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับยาดังกล่าว ให้สอบถามเภสัชกรในร้านขายยา หรือสถานพยาบาล เพื่อลดความเสี่ยงในการใช้ยาต่อไป

ขอบคุณที่มาข่าวจาก กองประชาสัมพันธ์ องค์การเภสัชกรรม

ใส่ความเห็น

อีเมลของคุณจะไม่แสดงให้คนอื่นเห็น ช่องที่ต้องการถูกทำเครื่องหมาย *